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亚盛医药-B(06855)：差异化创新价值再获业绩验证，国际化加速成提升配置价值关键

2023-08-22 07:14:15 来源：智通财经 A+A-

近年来，在集采、同质化竞争及资本寒冬等大环境综合影响下，生物医药板块逐渐走向分化。加上近期国内政策措施频繁出台，如何在更具挑战性的商业化市场中稳健发展，成为了生物医药企业必须面对的共性考题。

但不可置否的是，经过此轮沉淀后，生物医药板块或集体步入从Biotech向Biopharma进化的关键阶段。其中，手握重磅商业化产品、兼具持续造血和差异化创新能力的头部企业，也将凭借其高水平高起点的增长态势在新的上行周期中加速价值兑现和估值反弹。

例如，亚盛医药-B(06855)在其新出炉的2023年中期财报中，便通过良好的业绩向投资者展示了一家头部创新药企是如何在全球化研发、海外注册以及市场商业化等多领域体系化竞争中向国际化Biopharma加速跃迁。

【资料图】

深挖产品全球价值，造血潜能持续兑现

作为一家已经进入商业化阶段的创新药企业，成熟的商业化能力是市场对亚盛医药价值判断的重要依据。而公司首个上市品种、国产重大创新药代表耐立克®(奥雷巴替尼)在终端市场显示出的先发优势，也是其在今年上半年业绩得以稳定增长的重要保障。

智通财经APP了解到，报告期内，亚盛医药收入获得大幅增长，实现收入人民币1.43亿元，较去年同期增长49%。整体收入大幅增长的背后是耐立克®在今年1月获纳入新版国家医保药品目录后放量显著。

事实上，从历年医保谈判结果来看，药品的创新性不断提升，具有高临床价值的品种在谈判降价进入医保后大多实现了销售额的显著增长。耐立克®的销售表现便是一个典型案例。

作为医保谈判国家医保局重点提及的创新药标杆，耐立克®仅以极小的降幅(实际价格)完成了医保准入，远超行业预期。因此在今年1月获纳入新版国家医保药品目录后，在医保体系的支持下，当期耐立克®放量显著，实现销售收入1.08亿元，较去年同期增长37%，其中第二季度销售额同比增长153%，盒数同比增长560%，进一步提升了亚盛医药的造血功能。

除了用于治疗既往酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药的CML 慢性期患者的适应症获批将近外，耐立克®的治疗潜力也在CML领域之外不断被挖掘与验证。为耐立克®开辟更广阔的适应症赛道，正是亚盛医药将其创新研发成果高效转化为国际商业化能力的关键一步。

今年5月31日，耐立克®获CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗既往经过一线治疗的琥珀酸脱氢酶(SDH)缺陷型GIST患者。这是耐立克®第二次获CDE纳入突破性治疗品种。

在目前尚无针对复发和晚期SDH缺陷型GIST患者的标准治疗方案，且5年无事件生存率(EFS)仅为24%的背景下，耐立克®展现出了对SDH缺陷型GIST良好的临床治疗效果。其治疗GIST患者的临床数据连续两年入选美国临床肿瘤学会(ASCO)年会。在今年ASCO年会上最新披露的数据显示，该品种在TKI耐药的SDH缺陷型GIST患者中显著的疗效及良好的安全性，临床获益率(CBR)高达93.8%。

在今年召开的2023欧洲血液年会(EHA)上，两项耐立克®用于成人费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)患者的最新临床数据获得壁报展示，同时耐立克®在复发Ph+ ALL儿童患者中的临床数据首次在国际期刊上发表，也证明其在ALL领域具有显著的治疗潜力和良好的安全性。

目前来看，亚盛医药在耐立克®产品研发及商业化方面的积累，已高效转化为该品种国内市场拓展及国际商业化开发的动能。随着未来耐立克®国内及国际商业化的进程不断推进，其市场价值释放也终将在公司后续财报中得以持续验证。

在血液瘤领域勾勒第二条商业化增长曲线

通过在血液瘤领域的布局日益深入，亚盛正逐步构建在该领域的竞争壁垒。而以Bcl-2抑制剂APG-2575为代表的细胞凋亡管线品种商业化在即，将为公司勾勒出第二条潜力十足的商业化增长曲线。

市场期待亚盛的重要依据之一，便在于公司对其重磅的细胞凋亡管线有明确的商业化预期。这个预期建立在其创新管线明晰、领先的研发进程和获认可的关键临床数据上。

近日，APG-2575获美国FDA批准开展用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的全球注册性III期临床研究。这是继该品种于2021年12月获CDE批准开展用于治疗R/R CLL/SLL患者的关键注册II期临床研究后的又一重要里程碑，也意味着APG-2575有望加速成为全球层面第二个获批上市的Bcl-2抑制剂，跻身国际竞争阵营。

在获权威机构认可稳步进入III期临床的背后，APG-2575关键临床数据的有力支撑不可或缺。

作为全球第二、国内首个进入关键注册临床阶段且具有明确疗效的Bcl-2选择性抑制剂，APG-2575在去年 ASH年会的口头报告中展现了该品种治疗r/r CLL/SLL强劲的单药和联合治疗潜力，其中联合布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)治疗的客观反应率(ORR)高达98%;同时，公司在去年欧洲血液学协会(EHA)年会上展示的APG-2575治疗中国r/r 非霍奇金淋巴瘤(NHL)的研究数据显示ORR达87.5%。

而根据公司在2023 ASCO年会上首次公布的APG-2575单药或与伊布替尼或利妥昔单抗联合治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者的临床Ib/II期研究的初步数据，APG-2575联合伊布替尼在初治的WM患者中的总缓解率(ORR)达100%且耐受良好、不良反应可控。

以上数据充分验证了APG-2575在全球血液肿瘤领域具有“同类最佳”(Best-in-class)潜力，有望让公司能够为满足中国和全球血液瘤患者的庞大需求提供具有竞争力的治疗方案，并最终成为公司后续业绩增长的又一生力军。

高效整合创新产业链，打开进阶Biopharma的大门

虽然如何权衡研发与公共融资是多数Biotech必须面对的共性考题，但对于手握过亿销售额的产品，靠成熟商业化支撑业务发展的亚盛医药来说，当下的关键则在于高效利用资金整合全产业链，进一步挖掘创新管线的BIC/FIC潜力和商业化潜力，从而顺利完成向国际化Biopharma的进阶。

财报显示，报告期内，亚盛医药的研发费用为3.1亿元。多年稳健的研发投入让公司已构建了一条具有“First-in-class”与“Best-in-class”潜力的高价值产品管线。

在研发端，公司目前正在中国、美国、澳大利亚、欧洲及加拿大开展40多项临床试验，在研品种如APG-115、APG-2449、APG-1387和APG-1252等相关临床进展都在多个国际权威学术会议及期刊上公布。

在此背后，亚盛拥有强大的全球知识产权布局支撑以及国际权威认可。截至今年6月30日，亚盛医药在全球拥有468项授权专利，其中336项专利为海外授权。

另外，凭借4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证，公司也在持续刷新中国药企的创新纪录。

在生产和质量管理体系建设方面，继去年获准核发药品生产许可证(A证)后，亚盛医药于今年4月获得由欧盟质量受权人(Qualified Person, QP)签发的GMP(药品生产质量管理规范)符合性审计报告，公司全球产业基地零缺陷通过欧盟QP审计。这意味着未来无论在产品交付速度，还是在上市进展上，亚盛在生产端都有了扎实的基础。

在集研发、生产和商业化于一体的体系化竞争优势下，亚盛医药不仅拥有强大的创新产品和技术的收入转化能力，还有着较强的收入增长确定性，因而获得资本市场积极反馈。亚盛于今年1月成功完成5.5亿港元融资，现金流持续改善，截至今年上半年，公司货币资金余额为15.8亿元。今年3月，亚盛还成为了A股沪深两市港股通“双纳入”股票。

另外，多家券商机构对亚盛医药的后续增长也给出了积极评价。例如，近日广发证券发布研究报告表示，APG-2575获FDA批准开展全球多中心注册III期临床，是其实现全球化的关键一步，提高了其出海的可能性，全球化可期。广发证券给予亚盛医药“买入”评级，目标价为40.83港元/股。

如今来看，作为国内为数不多拥有自主造血能力的头部创新药企，亚盛医药即将完成从一家初创型Biotech向中国领先Biopharma的身份转化，关键管线研发与全球商业化进程的快速顺利推进，也在让亚盛医药的内在价值不断释放。

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